深圳华大基因发布关于全资子公司产品通过创新医疗器械特别审批的公告_大阳城官方网站

7月6日，深圳华大基因发布公告，其旗下全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司（以下全称“武汉生物科技”）近日接到国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心印发的《创意医疗器械尤其审核申请人审查通知单》，子公司产品“BRCA1／2基因突变检测试剂盒（牵头探针锚定单体测序法）”创意医疗器械尤其审核申请人取得批准后。该产品用作对临床发病为卵巢癌及乳腺癌患者的BRCA1／2基因外显子区以及附近内含子区的胚系变异展开定性检测。该产品先前通过审核上市将对公司肿瘤基因检测业务产生大力影响。

创意医疗器械尤其审核申请人取得批准后，创意医疗器械尤其审核程序对创意医疗器械登记申报不予优先办理，这将减缓BRCA1／2基因突变检测试剂盒的上市速度。所附原文：深圳华大基因股份有限公司关于全资子公司产品通过创意医疗器械尤其审核的公告本公司及董事会全体成员确保信息透露的内容现实、精确、原始，没欺诈记述、误导性陈述或根本性遗漏。一、基本情况深圳华大基因股份有限公司（以下全称“华大基因”或“公司”）全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司（以下全称“武汉生物科技”）近日接到国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心印发的《创意医疗器械尤其审核申请人审查通知单》（编号：201800097），公司产品“BRCA1／2基因突变检测试剂盒（牵头探针锚定单体测序法）”创意医疗器械尤其审核申请人取得批准后。

现将涉及情况公告如下：产品名称：BRCA1／2基因突变检测试剂盒（牵头探针锚定单体测序法）申请人：华大生物科技（武汉）有限公司产品管理类别：第三类审查结论：表示同意按照《创意医疗器械尤其审核程序（全面推行）》展开审核二、对公司的影响及风险提醒创意医疗器械尤其审核程序限于于申请人技术创新活动在中国依法享有产品核心技术发明者专利权；产品主要工作原理／起到机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品较为有根本性改良，技术上正处于国际领先水平，并且具备明显的临床应用于价值。创意医疗器械尤其审核程序对创意医疗器械登记申报不予优先办理，这将有效地延长产品登记周期，减缓BRCA1／2基因突变检测试剂盒的上市速度。BRCA1／2基因突变检测试剂盒（牵头探针锚定单体测序法）用作对临床发病为卵巢癌及乳腺癌患者的BRCA1／2基因外显子区以及附近内含子区的胚系变异展开定性检测。

BRCA1／2的变异与PARP（凝二磷酸腺苷核糖聚合酶polyADP－ribosepolymerase）抑制剂类药物的疗效相关性较强，华大基因的BRCA1／2基因检测试剂盒用于国产自律高通量测序仪检测，该产品先前登记的获批将为乳腺癌和卵巢癌患者用于PARP抑制剂药物的疗效获取更为精准的评估，有助反对临床制订个体化化疗方案。该产品先前通过审核上市将对公司肿瘤基因检测业务产生大力影响，由于尚能正处于创意医疗器械尤其审核阶段，目前对公司经营业绩不包含直接影响。若无投资者慎重决策，留意投资风险。

前日公告。

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